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新政策下,农药登记哪些试验可“减免”?

时间:2018-10-25   编辑:中国农药网  浏览次数:

  “减免”一般指的是在农药登记时免于试验或免于提交某项资料。在新的农药登记政策下,可“减免”的内容较少,有关情况如下。

 

  可减免产品化学试验的类型

 

  化学农药原药(母药)和生物化学农药原药(母药):(1)母药由本企业已登记原药加工而来的,其产品化学资料要求同制剂要求,但可减免常温储存稳定性试验资料,并说明生产母药的理由及母药适宜加工的剂型;(2)如含量低于1%的卫生用母药涉及到异构体拆分,在对产品中有效成分的鉴别试验(包括异构体的鉴别)做出说明的情况下,可以不提供相应的异构体拆分方法和方法验证报告。

 

  生物化学农药制剂和植物源农药制剂:(1)若使用减免登记该农药原药(母药)加工制剂的,应提交该原药(母药)的(全)组分分析试验报告以及完整的加工工艺、质量控制项目及其指标等;(2)若使用的该农药原药(母药)已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。

 

  卫生用微生物农药制剂:(1)若使用减免登记的微生物母药加工制剂的,应提交该母药的菌种鉴定报告、菌株代号、菌种描述、完整的生产工艺、组分分析试验报告以及稳定性试验资料(对温度变化、光、酸碱度的敏感性)、质量控制项目及其指标等;(2)若使用的微生物农药母药已经医药、食品、保健品等审批机关批准登记注册的,可不提交上述资料,但应提交登记注册证书复印件、产品质量标准等材料。

 

  可减免毒理学试验的类型

 

  植物源农药母药(原药):对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等资料。

 

  可减免田间药效试验的类型

 

  化学农药制剂、生物化学农药制剂和植物源农药制剂:对未涉及新使用范围、新使用方法的产品,可提供1年3地(林业用药、局部地区种植的作物或局部地区发生的病、虫、草害)、1年4地(杀虫剂、杀菌剂)或1年5地(除草剂、植物生长调节剂)田间药效试验。

 

  卫生用农药制剂:(1)超低容量喷雾、热雾剂喷雾等无法进行室内药效试验测定的产品不需要提供室内药效测定试验;(2)用于涂抹、撒施、驱避、防蛀、稀释后室内滞留喷洒的产品,以及其他无法进行模拟现场试验的产品不需要提供模拟现场试验。

 

  可减免残留试验的类型

 

  化学农药制剂和生物化学农药制剂:(1)申请用于非食用作物、非饲用作物的产品不需要提供残留试验资料;原药低毒或微毒种子处理剂(包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等),不需要提供残留试验资料;(2)新农药已提交完整植物代谢资料,或提交的代谢资料已包含申请登记作物类型的,可不提交植物代谢资料;(3)如登记作物不涉及作为动物饲料,可不提交动物代谢资料;(4)如已在环境资料中提交该部分资料,不需要重复提交环境中代谢试验资料;(5)相对于本企业已登记产品为新含量产品(包括等比例改变有效成分含量的混配制剂),如登记作物、使用剂量、施药时期、施药次数、施用方式、安全间隔期等均相同,可减免残留试验资料;如登记作物、使用方法相同,但使用剂量、施药时期、施药次数、安全间隔期有变化,有可能导致残留风险增加的,应提交点数减半的残留试验资料,但点数不得少于2点;(6)相同制剂和相似制剂(使用范围和使用方法相同):使用剂量、施药次数、安全间隔期的改变不会增加残留风险的,可减免残留试验资料;有可能导致残留风险增加的,应提交点数减半的残留试验资料,但点数不得少于2点。

 

  微生物农药制剂和植物源农药制剂:经毒理学测定表明存在毒理学意义的,应按照农药登记评审委员会要求,提交农产品中该类物质的残留资料,除此之外不需要提供残留资料。

 

  杀鼠剂:不需要提供残留资料,全面撒施的化学杀鼠剂除外。

 

  可减免环境影响试验的类型

 

  化学农药原药(母药)、生物化学农药原药(母药)和微生物农药母药:(1)有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时(如该农药仅用于池塘、河流、湖泊等水体,仅用于保护地,或者仅用于旱地作物、草原森林等),可申请减免该项试验;(2)仅加工的卫生用农药制剂专用于室内环境的卫生用农药原药不需要提供(鸟类除外);(3)仅在室内环境使用的农药(如用于马铃薯采收后抑芽的农药)不需要提供环境资料(在水中的分析方法及验证和在土壤中的分析方法及验证除外);(4)若生态毒性试验的最大危害剂量均未出现死亡或不可逆病症,可减免微生物增殖试验。

 

  化学农药制剂、生物化学农药制剂和植物源农药制剂:(1)有充分资料表明该农药对某种环境生物接触的可能性极低时,可申请减免该项试验;(2)树干注射或涂抹的农药、仅在室内环境使用的制剂(如用于马铃薯采收后抑芽的制剂)不需要提供环境资料;(3)仅在保护地使用的制剂不需要提供(蚯蚓除外);(4)种子处理剂、颗粒剂、土壤处理剂等非喷雾使用的制剂不需要提供蜜蜂(经口、接触)、家蚕、捕食性天敌、寄生性天敌;(5)原药试验结果表明对鱼、溞、藻等3种试验生物的某一种为敏感种(比其他两种敏感100倍以上),则制剂仅需选择敏感种进行试验;(6)旱田用种子处理剂、沟施或穴施的颗粒剂不需要提供鱼、溞、藻;(7)仅直接用于池塘、河流、湖泊等水体的制剂(如用于莲藕的制剂)不需要提供蜜蜂(经口、接触)、家蚕、捕食性天敌、寄生性天敌、蚯蚓;(8)仅在居民区室外环境使用的制剂不需要提供捕食性天敌、寄生性天敌、蚯蚓;(9)在室内使用的卫生杀虫剂、直接涂抹于人体的驱蚊产品可减免环境资料;(10)除新农药制剂、新使用范围、新使用方法之外的登记类型,申请人应比较本企业已登记产品的使用方法和生态毒性,当使用剂量和施药次数不多于本企业已登记产品,施药间隔不短于本企业已登记产品以及生态毒性不高于本企业已登记产品时,不需要提供环境风险评估报告。

 

  杀鼠剂:防治家鼠的杀鼠剂不需要提供鱼类急性毒性试验资料。

 

  更多农药政策,请关注中国农药网

 

  (来源:农药快讯信息网)

 

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